作家 | 第一财经 林志吟

近期，国度药监局官网密集发布药品见告件投递信息。

一般而言，药品见告件投递意味着药品上市苦求"不予批准"，省略是企业因预判无法过审而主动除掉上市苦求。

第一财经凭证国度药监局官网统计，12 月以来，终局 12 月 19 日，药品见告件投递名单中波及的药品数目达到 167 款，其中有 102 款是化药仿制苦求（按照受理编号为 CYHS 的来算）。

换言之，12 月有 102 款化药仿制药上市苦求被拒省略除掉上市苦求，数目是 11 月的一倍，这在开释什么样的信号？

12 月以来，上市苦求被拒省略主动除掉上市苦求的这 102 款化药仿制药，具体波及哪些药品？

从调理界限看，涵盖的范围心血管、代谢疾病、神经系统、呼吸系统、抗感染、肿瘤、眼科、皮肤科、消化系统等，波及的药品有沙库巴曲缬沙坦钠片、西格列汀二甲双胍缓释片、氢溴酸伏硫西汀片、环索奈德吸入气雾剂、左氧氟沙星片等。

有覆没品种，波及多个厂家上市苦求不告成。其中过敏调理药比拉斯汀，波及的厂门户量最多，达到 6 家，包括山东朗诺制药、扬子江药业集团北京海燕药业、江苏和晨药业等企业，涵盖了口服溶液、片、口崩片这些剂型。

仅次于比拉斯汀之后，精神疾病用药布瑞哌唑系列居品和抗生素药物左氧氟沙星系列均有 3 家企业波及；高血压用药苯磺酸左氨氯地平片也有两家企业波及。

有个别上市药企发布公告进行了阐发注解。

如九典制药的消炎、镇痛药吲哚好意思辛凝胶贴膏也在药品见告件投递名单中。公司示意，因该药品需进一步完善干系素质数据，经公司与国度药品审评中心相同明，决定除掉注册苦求，后续公司将补充完善干系商讨后再行初始陈述注册期间。

有上市苦求被拒的仿制药厂家对第一财经记者示意，他们此次被拒，问题主要出当今原料药上，跟公司制剂自己无关。

从此次上市苦求被拒省略主动除掉上市苦求的药品看，不乏市集销售大品种，省略此前上市厂门户量颇多。

比如苯磺酸氨氯地平片，动作一种常见的降压药，这款药物的原研药是络活喜，此前已拿到上市批文的仿制药企数目卓著 60 家。

多位业内东谈主士向第一财经记者响应称，从目下看，化药仿制药的审批呈现收紧趋势。

在业内看来，策略层面也在开释审批收紧信号。国度药品监督料理局药品审评中心组织草拟的《化学仿制药药学商讨要紧过错（试行）（征求见识稿）》和《化学仿制药生物等效性商讨要紧过错（试行）（征求见识稿）》已在 12 月 3 日对外发布。

在《化学仿制药药学商讨要紧过错（试行）（征求见识稿）》中，关于要紧过错不再条目苦求东谈主补充而已，基于已有陈述而已作念出不予批准的决定。

《化学仿制药生物等效性商讨要紧过错（试行）（征求见识稿）》关于化学仿制药生物等效性商讨的要紧过错进行了具体阐发，包括生物等效性商讨不充分或不及、分析检测存在过错、统计分析过错、决策偏离的事理不充分、陈述而已存在无理或缺失等，旨在明确生物等效性商讨干系要紧过错。

"本月初国度药审中心明确了仿制药欠亨过审评的程序，随后就出现了数目不小的退审，应该是策略落地的世代相承。"医药魔方董事长周立运以为。

中国事仿制药大国。频年来，医保目次纳入更多的改变药，以及药品集采的鼓吹，大大压缩仿制药利润，这些都在试图迷惑国产药企们向改变转型。

可是，仿制药企业与品种数目的增多正进一步加重仿制药市集存量竞争。

凭证中国医学科学院药物商讨所、中国医药工业信息中心和中国食物药品检定商讨院日前长入发布的《中国仿制药发展评释（2025）》（下称《评释》），2024 年，化学仿制药在合座药品市集限制中的占比仍达到 50%。化学仿制药销售额前 100 企业孝敬市集占比 55%，呈迟缓着落趋势。化学仿制药市荟萃前 10 药企如石药集团、皆鲁制药、恒瑞医药等市集份额所有相识在 22% 凹凸，市集结合度仍然偏低。

评释亦显现，2024 年，过评 / 视同过评的仿制药品种数目达到 914 个，相较 2021 年的 543 个大幅增多，其中，5 家及以上的品种由 2021 年的 79 个增多至 203 个，品种同质化加重成为仿制药竞争的底色。

有行业东谈主士对第一财经记者示意，一些仿制药企中，每年可能会立项许多仿制药样貌，一个样貌干预几百万元，比拟改变药上亿元的研发本钱，本钱照旧比较低的。

在过往的化药集采中，一些品种由于角逐的企业数目太多，也出现激进报价的惬心。

仿制药界限的"反内卷"受到各方高度留情。

本年 5 月份，来自中国药科大学国度药物策略与医药产业经济商讨中心等单元作家在《中国当代诳骗药学》发表的一篇商讨称，中国仿制药存在低水平重叠等问题，中国应优化仿制药审评审批机制，助力仿制药握续高质地发展。

"关于竞争仍是很拥堵的品种，不息研发的市集价值很小了，策略照实应该有一定迷惑性，减少内卷和不消要的行业资源阔绰。"周立运亦这么以为。